1- كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غيرمعقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هر گونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گيرد، در غير اين صورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هر گونه خسارت، مسؤوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

4- در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد با تأييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود.

5- در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقيق، زيانهاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي مفهوم نموده و به سؤالات او پاسخهاي قانع كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت نامه قيد نمايد.

6- در تحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غير متعارف جبران شود.

7- نحوه ارائه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط (آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه) باشد.

8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه اين اطلاعات مي بايستي با تأييد كميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.

10- مسؤوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است. در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسؤوليت نمي گردد.

11- شركت دادن آزمودني در پژوهش بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است مگر اينكه آزمودني، آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرف نظر كرده باشد.

12- در تحقيقات كارآزمايي باليني (clinical trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است بايستي به آزمودني ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده اند كه ممكن است به طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.

13- در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (risk) بايستي كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص نفع و ضرر، كميته اخلاق در پژوهش مي باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه اي رشته مربوطه اعلام نظر مي نمايد.

14- در تحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد، توضيح آنكه در محاسبه ضرر و زيان در زندگي روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي، سني، زماني و مكاني با آنها مواجه مي باشد، مستثني گردد.

15- عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني هايي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند. لازم است درك صحيح آزمودني ها از اين زيانها، مورد تأييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

17- محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را به عنوان راز تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشا، آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه دراين صورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد.

18- در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

19- هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود، بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.

20- انجام روشهاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.

21- در شرايط مساوي در روند تحقيق، چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق، انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص (صغار، عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.

22- شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.

23- زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.

24- شركت گروههاي صغار، عقب ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقاتي بلامانع است. در صورتي كه در ابتداي تحقيق، آزمودني، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به روان پريشي (psychotic signs) و يا زوال عقل گردد، رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودني هايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

25- انجام تحقيقات غيردرماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني هنگامي بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.

26- انجام تحقيقات بر روي جنين هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

تاريخ بروز رساني : چهارشنبه 02/02/88 ساعت 13:24